服务领域

药包材密封性检测

 
检测范围:
 
I类药包材:药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、抗生素铝塑组合盖等。
 
II类药包材:药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、中药丸塑料球壳等。
 
III类药包材:抗生素瓶铝(合金铝)盖、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。
 
检测内容:
 
密封性即包装完整性(integrity)。容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力,从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。
 
包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。然而,包装完整性是一个更严格的定义,比无菌检测具有更高层次的要求。
 
检测方法:
 
确定性方法、真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法、概率性方法、微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法等

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