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微生物限度检测方法 微生物限度检测的标准

描述:说到微生物,大家首先想到的是什么呢?是细菌还是病毒?其实微生物包括很多,不仅仅指细菌,病毒这些,还有真菌,各种支原体、衣原体也是属于微生物范畴,就连我们常常吃的香菇蘑菇也是属于微生物。那么关于微生物限度检查方法已经标准又是怎么样的呢?今天小编就小伙伴们关心的这些问题咨询了上海微谱检测科技集团股份有限公司,下面我们就一起来看看吧。
 

  说到微生物,大家首先想到的是什么呢?是细菌还是病毒?其实微生物包括很多,不仅仅指细菌,病毒这些,还有真菌,各种支原体、衣原体也是属于微生物范畴,就连我们常常吃的香菇蘑菇也是属于微生物。那么关于微生物限度检查方法已经标准又是怎么样的呢?今天小编就小伙伴们关心的这些问题咨询了上海微谱检测科技集团股份有限公司,下面我们就一起来看看吧。

微生物限度检测方法,微生物限度检测的标准

  微生物限度检测概述

  微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法。微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内,即可。

  微生物限度检测方法

  微生物限度检测方法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

  微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

  供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。

  除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以*小包装单位报告。

  微生物限度检测的标准

  1、微生物计数法:微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为:需氧菌、霉菌及酵母菌计数

  需氧菌计数方法适用性试验菌种:铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌

  霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种:白色念珠菌、黑曲霉

  2、控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌

  3、方法学适用性试验:药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

微生物限度检测方法,微生物限度检测的标准

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