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二类医疗器械注册要求 二类医疗器械注册咨询

医疗器械是属于医用范围的器材,所以其审查是很严格的,因此如果是生产医疗器械方面的产品,都是需要在此之前申办医疗器械许可证的。而医疗器械许可证是有分类的,有一类、二类和三类,而今天我们只要了解和分享的内容是二类医疗器械的相关内容。了解它的注册流程,如果需要办理,那就要先了解注册流程,这样才能更好的确定是选择自己办理还是代办。

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  代办理二类医疗器械经营许可证的流程

  申请----材料提交----登记提交----审核----完成

  申请人提交材料目录

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

  3、申请报告。

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

  5、经营场所、仓库布局平面图。

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

  8、经营质量管理规范文件目录。

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

  10、仓储设施设备目录。

  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

  若需要产品方面的检验,推荐微谱进行检验,其设备齐全,数据可靠,拥有专业的相关人员进行报告分析。

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  二类医疗器械注册证代办费用

  基础条件:经营类的企业主要是拿到合格的医疗器械产品进行销售,相比于风险来说的话不太高,只需要办理二类医疗器械经营备案凭证(大多人也称呼二类医疗器械经营许可证的)即可。首先场地需要50平以上的商业用地,如果是有IVD体外诊断试剂的销售的话,还需要有冷库和冷链系统,同时场地不少60平。人员除了公司法人外,还需要一位质量负责人,二类的要求比较宽松,只需要专科毕业三年医疗器械相关专业即可(医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。)

  代办:二类经营周期两月内完成,根据法规要求写二类经营材料,这边只需要递交到当地的市药监局即可,全程线上协助完成拿证,费用只需要2000元左右即可完成,具体的还要以实际情况而定的。

  医疗器械经营许可证现场检查验收时应注意事项

  1、 企业必须在按《医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求做好充分的准备工作后,才递交申报资料。

  2、现场检查当天,企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。

  文章看到这里,是否已经知道二类医疗器械班里的流程和要求了?想要申办医疗器械,就要符合要求,提供相关的材料,如果嫌麻烦,那么就选择代办企业,这样既省时又省力,只需要缴一定的待办理费用。如果生产完医疗器械的产品后,需要检验,一定要去专业的检验公司,例如微谱,可以出具检验报告和报告分析,设备也齐全。

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