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不溶性微粒检测项目 不溶性微粒检测标准

现在人们在生活中,会接触到很多的不溶性微粒,比如塑料微粒、橡胶微粒等,这会对人体健康造成损害。接下来微谱就给大家介绍不溶性微粒检测的范围、方法以及项目是什么。

不溶性微粒检测

  不溶性微粒检测范围

  溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供静脉注射用无菌原料药中的不溶性微粒,油品、喷雾化工助剂中的不溶性微粒等。

  不溶性微粒检测标准

  中国药典ISO21510 2010年、2015年

  GB8368输液器具 ISO11171

  美国药典USP35-NF30、USP32-NF27

  欧洲药典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0

  英国药典BP2013、BP2012、2010、2009

  日本药典JP16、JP15、JP14;印度药典IP2010版

  WHO国际药典IntPh第四版

不溶性微粒检测

  不溶性微粒检测项目

  不溶性微粒的检测项目有成分分析、未知物分析、材质鉴定、对比分析、材料热分析、定性定量分析、分子量分析、熔点 闪点灰分、颗粒度、均匀度、外观、性状等。

  不溶性微粒检测方法

  1、光阻法

  (1)标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液,除另有规定外,每1ml中含10μm及10μm以上的微粒数不得过25粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。

  (2)标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药,除另有规定外,每个供试品容器(份)中含10μm及10μm以上的微粒数不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。

  2、显微镜法

  (1)标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液,除另有规定外,每1ml中含10μm及10μm以上的微粒数不得过12粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过2粒。

  (2)标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药,除另有规定外,每个供试品容器(份)中含10μm及10μm以上的微粒数不得过3000粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过300粒。

  不溶性微粒的种类有很多,除了塑料微粒、橡胶微粒之外,还有钙、硅、结晶体和玻稍屑等。看了微谱的介绍之后,相信大家已经知道了不溶性微粒检测方法是什么。

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