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基毒残留检测方法 基因毒杂质限度

基毒残留检测又称基因毒性残留检测,通过基因毒性残留检测我们可以快速准确的定位残留的有毒物质,这些基因毒性残留物可以对人体的健康产生极大地损害,所以许多药企在推出一款新药前都会去做这个检测,帮助企业规避不必要的风险,基毒残留检测标准有哪些?基毒残留检测方法是什么?许多小伙伴对于基毒残留检测还不是很了解,一起来和微谱实验室的小编来看看吧。

  基毒残留检测方法

  基因毒性杂质检测一般都会选用的办法有:高效液相色谱法(HPLC)、液相色谱-质谱联用法(LC-MS)、液相色谱-质谱/质谱联用法(LC-MS/MS)、气相色谱法(GC)、气相色谱-质谱联用法(GC-MS)、气相色谱-质谱/质谱联用法(GC-MS/MS)等。现在干流检测仪器是质谱仪,但仪器价格高昂,并不是全部药企试验室、药检单位都能具有的检测条件,因此,广泛运用具有检测条件的第三方检测试验室来帮助推进药物中基因毒性杂质的风险点评及控制迫在眉睫。

基毒残留检测

  基毒残留检测标准

  CNS 14393-3-2004 医疗器材生物性评估-第三部分:基因毒性、致癌性与生殖毒性之试验

  NF T90-335-1-2006 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性

  GOST R 57130-2016 医用药物. 基因毒性试验和数据解释

  基毒残留检测项目

  单次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类)

  反复给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类)

  遗传毒性试验免疫原性试验

  毒代动力学局部毒性试验(溶血、过敏、刺激性试验)

基毒残留检测

  新给药技术的毒理试验:吸入毒理ADC

  安全性评价安全药理试验:中枢神经系统研究、心血管系统(犬和猴的遥测和非遥测技术)、呼吸系统、hERG生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验(生殖II段)]

  基毒残留检测范围

  任何需要检测基因毒性的样品,都可以进行检测。

  基毒残留检测标准有哪些?基毒残留检测方法是什么?大家都看明白了吗?基毒杂质可以对细胞的DNA直接造成损害,我们在进行基毒残留检测的时候一定要小心选择检测机构,好的检测机构可以快速帮助我们定位有毒物质,小编在这里向大家推荐微谱实验室,有需要的可以自行去咨询哦。

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