活动|庆祝微谱医药顺利举办“医保4+7、新《药品管理法》新政巨变下的药品一致性评价质量研究”专题论坛

2019年12月02日
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第二届全球视野下的实验室前沿技术与合规化管理峰会于20191129日圆满落幕。这次峰会为期三天,是制药人的年终盛典,吸引了众多业内专家、行业大咖及技术达人参与其中,为制药行业优秀药企的管理层、技术人才创建沟通交流平台。

 

 

 

微谱医药作为主办方之一,深度参与其中,担任1129日举办的“医保4+7、新《药品管理法》新政巨变下的药品一致性评价质量研究”专题分论坛​技术版主。

 

 

微谱医药商务总监宋磊为分论坛做开幕致辞时提到:“在医保4+7、药品管理法新政下,整个医药行业都在快速变化,其中一致性评价关注度应该是最高的一个。对于很多质量同仁来讲,以前不怎么关注的领域也变得尤为重要,比如参比逆向工程、溶出曲线、基因毒杂质、相容性研究等等热点。这次大会为了紧密契合行业热点,微谱医药邀请了相关领域专家,希望对大家能有所帮助。”

 

 

首先由NMPA高研院特聘讲师、资深研究员孙亚洲老师针对“新政下的一致性质量研究策略和核心控制点”与“溶出曲线、反向工程提升一致性评价成功的方法和实例”做演讲。

 

 

基因毒杂质是药品质量研究的重点之一,近年来受到高度重视。在此次主题专场,微谱医药杂质研究的实践专家李美玲老师,针对基因毒性杂质分析方法实践案例做专题分享。

 

 

一致性评价中还有一个很关键的内容:相容性研究,包括成品相容性,生产系统相容性、给药器具相容性。其中生产组件相容性更是审评老师的关注重点,微谱医药相容性专家杨潇军老师针对相容性研究的技术难点为学员做精彩讲解。

 

 

学员在讲解过程中频频拍照记录重要课件,并以热烈的掌声感谢专家老师的专业分享。课间茶歇时段,微谱医药的展位现场也是人头攒动,我们的专业团队耐心地为学员解答一系列专业问题。

 

 

生命健康是人类永恒的关注点,微谱医药愿与广大医药工作者一起,运用智慧与科技,为人类生命健康保驾护航。