微生物检测

微生物检测是药物放行过程中重要的组成部分,通常包括微生物限度检查、无菌检查和细菌内毒素检查等。其中:
1)无菌检查法系用于检查药典里要求无菌的药品、生物制品、医疗器械和原辅料在检验条件下是否发现有微生物的污染。
2)微生物限度检查法系用于检查和判定非无菌制剂及原辅料是否符合相应的微生物限度标准。
3)细菌内毒素检查法包括凝胶法和光度测定法,系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。
4)抑菌效力检查法系用于测定无菌和非无菌直接的抑菌活性,用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定,以确保后续的用药安全。
5)微生物侵入是用于包装完整密封性的一种测试方法,将包装浸泡于微生物挑战的液体载体中,利用预定的真空度和浸泡时间来激发微生物侵入,通过目视检查手段来证明是否有微生物引入和确认包装的密封性。

药用辅料放行检测及药典全项目检测

·  红外光谱·  粘度
·  熔点、凝点·  有关物质
·  折光率、比旋度·  溶剂残留
·  相对密度(比重)、容积密度(堆密度)·  含量
·  重金属限量
·  砷盐、钡盐、钙盐、铁盐、硫酸盐、草酸盐、氯化物
·  酸价、皂化值、过氧化值

药用辅料研究

·  功能性研究
·  安全性研究

INDEX DETECTION AND
ANALYSIS

药用辅料功能性指标检测分析

·  粒径分布·  比表面积·  溶解度·  粉体流动性
·  振实密度·  结晶性·  表面张力·  崩解性等